Znak CE dla systemu Invisalign® Palatal Expander w Europie

Firma Align Technology otrzymała znak CE dla systemu Invisalign^® Palatal Expander w Europie. Jego zastosowanie umożliwia ekspansję szkieletowo-zębową u pacjentów rosnących, w tym nastolatków.

Align Technology, Inc. (NASDAQ: ALGN), wiodąca międzynarodowa firma oferująca urządzenia medyczne, która projektuje, produkuje i sprzedaje system przezroczystych nakładek Invisalign^®, skanery wewnątrzustne iTero^™ oraz oprogramowanie exocad^™ CAD/CAM stosowane w cyfrowej ortodoncji i stomatologii odtwórczej, informuje, że system Invisalign^® Palatal Expander otrzymał w Europie znak CE zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745). System Invisalign Palatal Expander został również zarejestrowany przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) w Wielkiej Brytanii i terytoriach zamorskich.

Oba zatwierdzenia dotyczą zastosowania u różnych grup pacjentów, w tym dzieci, nastolatków i dorosłych (z chirurgią lub innymi technikami).

Zatwierdzenia te to znaczący kamień milowy w podejmowanych przez Align wysiłkach na rzecz poprawy wyników klinicznych i skuteczności w ortodoncji.

Ekspandery podniebienne Invisalign Palatal Expanders to nowoczesne i innowacyjne urządzenia drukowane bezpośrednio w 3D, według zastrzeżonej i opatentowanej technologii. Są one przeznaczone do szybkiego rozszerzania i późniejszego utrzymywania szkieletowej i/lub zębowej wąskiej szczęki (górnej szczęki) z uzębieniem mlecznym, mieszanym lub stałym podczas leczenia pacjentów.
„Invisalign Palatal Expander to efekt stałego zaangażowania Align w rozwój innowacyjnej cyfrowej ortodoncji poprzez dostarczanie produktów zapewniających lekarzom większą wydajność, a młodym pacjentom – lepsze doświadczenia terapeutyczne” – mówi Simon Beard, wiceprezes wykonawczy i dyrektor zarządzający Align Technology na Europę, Bliski Wschód i Afrykę (EMEA). „Cieszymy się, że możemy zwiększyć dostępność tej rewolucyjnej alternatywy dla tradycyjnych ekspanderów podniebiennych, kierując ją zarówno do lekarzy, jak i prowadzonych przez nich pacjentów w regionie EMEA”.

System Invisalign Palatal Expander składa się z zestawu wyjmowanych elementów, które stopniowo przesuwają się, aby rozszerzyć wąską szczękę pacjenta do kształtu i wymiarów określonych przez lekarza prowadzącego. Każde urządzenie produkowane w technologii bezpośredniego druku 3D jest dopasowane do anatomii pacjenta na podstawie wewnątrzustnego skanu cyfrowego iTero^™. Następnie, opracowywany jest plan leczenia ekspansji podniebienia i projekt aparatu przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania ortodontycznego Align.

Nakładki Invisalign First^™ i ekspandery podniebienne Invisalign, zapewniają lekarzom przeprowadzenie pełnego wczesnego leczenia interwencyjnego fazy 1 i możliwość wczesnego leczenia ortodontycznego młodych pacjentów. Leczenie fazy 1 jest tradycyjnie wykonywane za pomocą ekspanderów łukowych lub częściowych aparatów metalowych, jeszcze przed wyrośnięciem wszystkich zębów stałych – zazwyczaj w wieku od 6 do 10 lat. Nakładki Invisalign First zostały zaprojektowane z myślą o wadach zgryzu u młodszych pacjentów, w tym krótszych koronach klinicznych, zarządzaniu zębami wyrzynającymi się i przewidywalnej ekspansji łuku zębowego.

„Faza 1 lub wczesne leczenie interceptywne stanowi 20 proc. przypadków ortodontycznych rozpoczynanych każdego roku i stale rośnie” – mówi dr Mitra Derakhshan, wiceprezes wykonawcza i dyrektor ds. klinicznych Align Technology. „Dzięki połączeniu nakładek Invisalign First i ekspanderów Invisalign Palatal Expander, Align Technology oferuje lekarzom rozwiązaniami służące leczeniu najczęstszych wad szkieletowo-zębowych u dzieci w fazie rozwoju. Co więcej, dodatkowa funkcja nakładek Invisalign polegająca na możliwości przesunięcia żuchwy (mandibular advancement), daje lekarzom więcej opcji leczenia nierównowagi szkieletowej i zębowej szczęki oraz korekcji zgryzu u pacjentów rosnących w okresie nastoletnim”.

Według planów system Invisalign Palatal Expander będzie dostępny w regionie EMEA w pierwszym kwartale 2025 r.

Materiał prasowy.

• Facebook
• Instagram
• Spotify
• YouTube

Najnowszy numer „TPS – Twojego Przeglądu Stomatologicznego dostępny jest w naszym sklepie internetowym dlaspecjalistow.pl.

Zachęcamy do zakupu subskrypcji portalu oraz prenumeraty papierowej „TPS – Twojego Przeglądu Stomatologicznego” TUTAJ.