Nowe wytyczne w zakresie sterylizacji

Zasady kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych

Urządzenia wykorzystywane do przeprowadzenia procesów mycia i dezynfekcji, pakowania, zgrzewania i sterylizacji powinny być nie rzadziej niż raz w roku poddane kontroli technicznej. Wyniki kontroli muszą zostać odnotowane w książce serwisowej lub innej przeznaczonej do tego celu dokumentacji. Także przyrządy do kontroli parametrów procesów sterylizacji metodami fizycznymi powinny być kalibrowane i sprawdzane nie rzadziej niż raz w roku. Należy podkreślić, że każdy cykl sterylizacji powinien podlegać kontroli. Przy doborze metod kontroli trzeba kierować się zaleceniami producenta sterylizatora oraz wskazaniami polskich norm. W celu wykazania efektywności procesu sterylizacji wykorzystuje się monitorowanie i kontrolę procesu. „Kontrola procesu sterylizacji to działanie polegające na kontroli parametrów krytycznych procesu przy wykorzystaniu metod fizycznych, biologicznych, chemicznych potwierdzające prawidłowość przebiegu każdego procesu sterylizacji” (3).

prawidłowych metod kontroli daje pewność, że proces sterylizacji przebiegł prawidłowo. System kontroli procesów sterylizacyjnych obejmuje: kontrolę wsadu (za pomocą testów chemicznych, okresowo biologicznych), kontrolę pakietu (za pomocą testów chemicznych – w celu monitorowania penetracji czynnika sterylizacyjnego), kontrolę sprzętu (za pomocą testów chemicznych lub programów testujących) i kontrolę parametrów krytycznych właściwych dla określonej metody sterylizacji (za pomocą przyrządów zainstalowanych w sterylizatorze) (3, 6). Zwalnianie wyrobów sterylizowanych do użycia tylko na podstawie odczytu parametrów fizycznych w komorze i wsadzie jest możliwe tylko w procesach całkowicie zwalidowanych. W celu uznania, że procedura jest zwalidowana, muszą zostać uzyskane trzy kwalifikacje: instalacyjna IQ (potwierdzenie, ...